新冠病毒核酸检测试剂盒

2020年3月26日，复星医药公司全资子公司上海复星长征医学科学有限公司研制的类SARS病毒核酸检测试剂盒，已通过国家药监局应急审批，获得医疗器械产品注册证。

产品介绍

本次获批的新型冠状病毒核酸检测试剂适用于安全、快速、高效进行2019新型冠状病毒感染的应急检测。该产品可实现对新型冠状病毒ORF1ab、N、E三个基因靶标的定性检测，并具备全自动操作的优势，通过配套快速核酸提取仪及提取试剂，可2小时内完成96个样本的全部检测；自动化检测能减少操作人员被感染风险，减少实验室交叉污染风险，提高检测效率。

审批过程

2020年3月17日，复星长征医学自主研发的这款新冠病毒核酸检测试剂就通过欧盟CE认证，具备欧盟市场准入条件。2020年3月26日，复星长征医学科学有限公司研制的类SARS病毒核酸检测试剂盒，通过国家药监局应急审批，获得医疗器械产品注册证。

2020年11月3日，国家药品监督管理局应急审批通过万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)。上述批准的两个产品是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，产品检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。

当地时间2020年12月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了首批用于家庭使用的非处方新冠检测试剂盒的紧急使用授权。美国食品药品监督管理局在9日的新闻发布会上说，LabCorp公司用于检测新冠病毒的家庭采集套件产品Pixel允许所有18岁以上人群购买。

产品使用

2020年4月28日。中国驻印度大使馆网站发布“中国驻印度使馆发言人嵇蓉参赞就印宣布停止使用中国有关公司生产的检测试剂答记者问”一文。文章称，印度医学研究理事会要求各邦停止使用中国产试剂盒，对此，中国驻印度使馆发言人称，对评估结论和有关决定深表关切。

当地时间2021年3月3日，德国北奥乐齐超市和南奥乐齐超市宣布，顾客自6日开始可以在超市购买新冠病毒快速自检试剂盒。每名顾客限购一包，共5个试剂盒，价格为25欧元（约合人民币194元）。

2022年4月25日，韩国食品医药品安全处（食药处）表示，考虑到新冠自检试剂盒市场供应稳定，将从下月1日起全面开放网络销售渠道。

参考资料

复星医药新冠病毒核酸检测试剂盒通过应急审批.新京报网.2020-03-26

国家药监局：首次批准新冠病毒抗原检测试剂 20分钟内出结果_财经_.中国网.2020-11-05

美国药监局批准首个家用非处方新冠病毒检测产品.界面.2020-12-10

印度宣布停止使用中国产试剂盒！中国使馆回应.新浪新闻.2020-04-28

德国3月6日开始出售新冠病毒快速自检试剂盒.今日头条.2021-03-05

韩国5月起允许线上销售新冠自检试剂盒.今日头条.2022-04-25