崩解时限

崩解时限是评估片剂、胶囊和滴丸制剂质量的一个重要指标。通常使用崩解仪进行检测，具体操作规范在中国药典2010年版第二部中有详细说明。

定义

崩解是指固体药物制剂专业在特定条件下完全分解成小颗粒或溶解的过程。在此过程中，除了不可溶的涂层材料或破裂的胶囊外壳外，所有成分都应能够通过筛网。如果有一些物质未能通过筛网，但已经软化或者轻质上浮并且没有硬芯，则可以视为合格。崩解时限指的是固体药物制剂在指定介质中，在规定方法下进行检查，直至其完全分解成小颗粒并可通过筛网所花费的时间限制。对于那些明确规定了溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的药物制剂，不需要进行崩解时限的检查。

检查方法

片剂检查

仪器装置

采用升降式崩解仪，由可以上下移动的金属支架和带有筛网的吊篮组成，金属支架的移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30-32次。吊篮结构和挡板结构如图所示。

检查法

将吊篮悬挂在金属支架上，放入盛有37±1℃温水的烧杯中，调整吊篮位置，确保筛网离烧杯底部25mm，水位高度使得吊篮上升时筛网位于水面下15mm。常规片剂应能在15分钟内全部崩解，薄膜衣片应在30分钟内全部崩解，糖衣片应在1小时内全部崩解。肠溶衣片首先在盐酸溶液中检查2小时，然后在磷酸盐缓冲液中继续检查，应能在1小时内全部溶散或崩解。含片则不应在10分钟内全部崩解或融化。

胶囊剂检查

硬胶囊剂和软胶囊剂应按照片剂的装置和方法进行检查，硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。肠溶胶囊剂应先在盐酸溶液中检查2小时，然后在人工肠液中继续检查，也应在1小时内全部崩解。

滴丸剂检查

采用与片剂相同的装置，但筛网孔径为0.425mm。除特别规定外，滴丸剂应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。

其他

人工胃液和人工肠液的具体制备方法可在《中华人民共和国药典》2010年版第二部附录中查阅。

参考资料

全面认识崩解剂及崩解定量技术：从片剂微观结构角度.学术期刊.2024-10-23

0921 崩解时限检查法.蒲标网.2024-10-23

药物制剂的检查技术-重量差异、崩解时限、含量均匀度及溶出度检查(药物质量检测课件).人人文库.2024-10-23