限度检查
限度检查,也称为限量检查,是在确保药物疗效不受影响且不会产生毒性的情况下,允许药物中含有一定量的杂质。这种做法既能保障药物的质量,也有利于生产和储存。
原理及操作
限度检查的基本原理是,在规定的条件下,通过比较样品溶液与已知浓度的标准溶液的结果,以判断药品中杂质的含量是否超过了限定值。这一过程通常是通过对一定量的纯品或对照品配制成标准溶液,然后将其与待测药品的供试液在同一条件下进行实验,最终对比两者的检测结果来进行判断。
杂质分类
药品中的杂质按照其来源可分为两类:一般杂质和特殊杂质。一般杂质指的是大多数药品在生产或储存过程中可能引入的常见杂质,如酸、碱、水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属和砷盐等。这些杂质的检验方法在相关药典的附录中有详细的规定。特殊杂质则是指特定药品在特定生产工艺条件下的可能产生的杂质,这类杂质的检验方法因药品种类的不同而有所差异。