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中山康方生物医药有限公司

中山康方生物医药有限公司

中山康方生物医药有限公司（简称：康方生物，英文名：Zhongshan Kangfang Biopharmaceutical Co., Ltd）成立于2012年3月19日，注册地址位于广东省中山市火炬开发区神农路6号，是一家集研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药于一体的生物制药公司。法定代表人为夏瑜。

2015年11月，康方生物CTLA-4以2亿美元对价授权予默沙东，成为中国第一家将自主研发生物药物授权给全球制药TOP5的公司；同月，康方生物完成A轮私募融资。2016年12月，康方生物与苏州东瑞制药有限公司成立合资公司，共同开发AK102和AK109、与GE医疗联合成立"南方抗体药物工艺开发联合实验室"。2017年8月，康方生物完成B轮私募融资。2019年4月，康方生物旗下的AK104获得美国FDA的IND批准在美开展Ib/II期临床试验；6月，康方生物与中国生物制药合作，共同开发并实现penpulimab(AK105)的商业化。2020年4月，康方生物正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市。2022年6月，康方生物自主研发的全球首创肿瘤免疫治疗新药PD-1/CTLA-4双特异性抗体药—开坦尼®（通用化学名：卡度尼利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准。2023年1月，康方生物首款自主创新研发的差异化PD-1单抗安尼可®（派安普利单抗注射液），继霍奇金淋巴瘤之后第二个适应症获得国家药品监督管理局批准。2024年9月，康方生物研发的伊喜宁®（伊努西单抗注射液，PCSK9单抗）获NMPA批准上市，用于治疗原发性家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症，成为非肿瘤领域的首个获批产品，11月，开坦尼®（卡度尼利单抗注射液，PD-1/CTLA-4双抗）和依达方®（依沃西单抗注射液，PD-1/VEGF双抗）均已经被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年1月，康方生物自主研发的靶向IL-17的单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）的新药上市许可申请（NDA）已被受理，2月，康方生物宣布自主研发的全球首个靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体AK139的新药临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，针对呼吸系统及皮肤疾病等领域疾病展开探索。康方生物的经营范围包括从事生物医药、诊断试剂、蛋白质、药物化学及相关领域的研究等。

康方生物拥有50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中22个新药进入临床研究，6个新药实现商业化销售（含2个对外授权）。康方生物曾获得第六届金港股最具价值医药及医疗公司、第七届金港股最具价值医药及医疗公司等荣誉。

发展历史

2012年3月，康方生物正式成立。2015年11月，康方生物CTLA-4以2亿美元对价授权予默沙东成为中国第一家将自主研发生物药物授权给全球制药TOP5的公司；同月，康方生物完成1.3亿元人民币A轮私募融资。2016年12月，康方生物与苏州东瑞制药有限公司成立合资公司，共同开发AK102和AK109、与GE医疗联合成立"南方抗体药物工艺开发联合实验室"。

2017年8月，康方生物完成3亿元人民币B轮私募融资；9月，康方生物AK104在澳洲启动I期临床试验治疗实体瘤，康方生物Penpulimab (AK105) (PD-1) 在澳洲启动I期临床实验；12月，康方生物在中国启动AK101 (IL-12/IL-23)的I期临床实验。2018年3月，康方生物获得美国FDA对penpulimab (AK105)治疗宫颈癌及实体瘤的IND批准；6月，康方生物同GE进行合作，建立华南地区第一家采用GE Healthcare FlexFactory™（通用电气医疗灵活工厂技术）的生物制剂生产车间；10月，康方生物完成2亿人民币C轮融资；11月，康方生物自主研发的全球首创用于肿瘤免疫治疗的抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药AK104入选“2017年中国医药生物技术十大进展”。

2019年4月，康方生物AK104获得美国FDA的IND批准在美开展Ib/II期临床试验；6月，康方生物与中国生物制药合作，共同开发并实现penpulimab(AK105)的商业化；11月，康方生物完成近1.5亿美元D轮融资。

2020年4月，康方生物在香港交易所挂牌上市（9926.HK）。2021年3月，康方中新广州知识城的生物制药基地——康方药业项目一期正式投产，这是康方生物第二个具备产业化生产能力的生产基地；8月，康方生物首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体药物安尼可®（通用化学名：派安普利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性（r/r）经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。

2022年6月，康方生物自主研发的全球首创肿瘤免疫治疗新药PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药——开坦尼®（通用化学名：卡度尼利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗；12月，康方生物以高达50亿美元交易总金额，授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西（PD-1/VEGF双特异性抗体）的独家许可权。2023年1月，康方生物首款自主创新研发的差异化PD-1单抗安尼可®（派安普利制药单抗注射液），继霍奇金淋巴瘤之后第二个适应症获得国家药品监督管理局批准，用于联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）。

2024年5月，康方生物首款自主创新研发的差异化PD-1单抗安尼可®（派安普利单抗注射液），三线治疗转移性鼻咽癌获得国家药品监督管理局批准；同月，康方生物独立自主研发的全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方®（通用名：依沃西单抗注射液）正式获批上市，适应症为联合化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）；9月，康方生物自主研发的全球首创肿瘤免疫治疗新药PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）第二项适应症在中国获批上市：卡度尼利联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。

2024年9月，康方生物研发的伊喜宁®（伊努西单抗注射液，PCSK9单抗）获NMPA批准上市，用于治疗原发性家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症，成为非肿瘤领域的首个获批产品；11月，开坦尼®（卡度尼利单抗注射液，PD-1/CTLA-4双抗）和依达方®（依沃西单抗注射液，PD-1/VEGF双抗）均已经被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（“国家医保目录”，自2025年1月1日起正式执行）。

2025年1月，康方生物自主研发的靶向IL-17的单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）的新药上市许可申请（NDA）已经被受理，用于治疗中度至重度斑块型银屑病；同年2月，康方生物宣布，公司自主研发的全球首个靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体AK139的新药临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，针对呼吸系统及皮肤疾病等多领域疾病展开探索。

公司架构

创始管理团队

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管理团队

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公司主要人员

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股东信息

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对外投资

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分支机构

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公司业务

技术平台

ACE平台

ACE平台贯通于候选药物从开发到生产销售的全生命周期，使得我们对外部服务体系的依赖极低，保证并促进新药开发过程的高效运作，提高成功率，且有效降低开发成本。基于该平台，我们聚焦肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病领域，开发了超过50个拥有完全自主知识产权的创新候选药物，其中，22个候选药物已进入临床阶段，临床候选药物的生产流程均来自于内部工艺开发平台。

Tetrabody技术

Tetrabody技术是康方生物自主开发的、用于设计及生产创新四价双特异性抗体的专有技术。该技术克服了由于双特异性抗体的有机高分子化合物量导致的低效表达水平、双特异性抗体的结构异质引起的工艺开发障碍、以及由于双特异性抗体缺乏稳定性而导致的药物不可成药性等CMC难题。

基于独有的Tetrabody技术，已成功开发了11个以上全球领先的潜在FIC、BIC双抗/多抗/双抗ADC药物，包括全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液），全球首个获批上市的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西单抗注射液），以及全球首个且唯一在研的TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白新药AK130等，充分体现了公司在双抗领域的创新开发实力和领先地位。

以双抗为基石推进肿瘤免疫联合疗法

为有效提高抗体药物治疗的有效率，为全球患者开发更多更好的治疗手段，康方生物积极探索联合化疗、靶向药等治疗方案。双特异性抗体因能够同时阻断两种抗原╱表位介导的生物学功能，并有望诱导出过往单靶点抗体无法获得的潜在的优越生物学效应，联合靶向治疗或化疗治疗的前景广阔。康方生物目前已上市的产品及多个潜力候选药物，均有可能成为联合疗法的重要骨干药物。

产品管线

康方生物是中国在研管线最丰富的创新抗体药物研发企业之一。我们开发了超过50个拥有完全自主知识产权的创新候选药物，包括11+全球领先的潜在FIC、BIC双抗/多抗/双抗ADC药物。截至目前，公司已有22个产品在全球开展临床研究。

产品中心

研发与生产

康方生物始终致力于建立达到国际严格生产规范（GMP）标准的优良生产设施体系。该生产体系是根据NMPA、美国食品药品监督管理局和EMA 的要求进行设计和验证，用以支持从药物发现到工艺开发、GMP合规试点和商业生产的整个药物开发过程。

参考资料

经营范围

许可项目：药品生产；药品批发；药品进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；化工产品销售（不含许可类化工产品）；以自有资金从事投资活动；货物进出口；技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）（上述经营范围涉及货物或技术进出口。）（上述经营范围不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产，不含人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用）。（以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）