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苏州泽璟生物制药股份有限公司

苏州泽璟生物制药股份有限公司

苏州泽璟生物制药股份有限公司（简称：泽璟制药），是一家以从事医药制造业为主的企业。公司成立于2009年，总部位于江苏省昆山市国家高新区，法定代表人是盛泽林。

泽璟制药致力于创新药物的自主研发、生产和商业化。公司的目标是成为中国肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域新药研发和生产的领军企业。公司的市场策略是面向全球，聚焦中国，研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，满足国内外巨大的医药市场需求。2014年4月30日，泽璟制药的“1.1类抗肿瘤新药甲苯磺酸多纳非尼的临床研究及产业化”项目，在北京与科技部签署了国家科技重大专项子课题任务书。2017年1月11日，泽璟制药重组人凝血酶获批临床试验。次年1月，泽璟生物宣布B轮融资4亿元用于十余项临床试验。2020年1月，泽璟制药在科创板成功上市，成为A股市场上首家以科创板第五套标准实现IPO上市的公司。（股票代码：688266）2023年7月，泽璟制药在接受投资者调研时称，盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃是公司的重点项目之一，正处于III期临床试验阶段。

泽璟制药先后完成了5项国家“重大新药创制”、1项国家科技型中小企业技术创新基金、多项江苏省级科技项目；公司已累计申请发明专利312项，其中有117项获得了中国、美国和欧盟等国家和地区的发明专利授权。公司还获得过2022年度十大创新药企以及2023年度第四届中国生物医药产业链创新风云榜--年度最具研发实力Biotech企业等荣誉。

发展历程

2014年4月30日，泽璟制药的“1.1类抗肿瘤新药甲苯磺酸多纳非尼的临床研究及产业化”项目，在北京与科技部签署了国家科技重大专项子课题任务书。2015年11月，苏州泽璟生物制药有限公司自主研发的1.1类抗肿瘤新药甲苯磺酸多纳非尼片于2015年11月10日收到了国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》，获准进入II/III期临床研究。2016年12月，泽璟制药1.1类化学新药杰克替尼获批临床试验。

2017年1月11日，泽璟制药重组人凝血酶获批临床试验。次年1月，泽璟生物宣布B轮融资4亿元用于十余项临床试验。2019年12月31日，中国证监会同意苏州泽璟生物制药股份有限公司（简称“泽璟制药”）科创板首次公开发行股票注册。次年3月16日，泽璟制药盐酸杰克替尼片获批开展治疗中、重度特应性皮炎的Ⅱ期临床试验。同年8月17日，泽璟制药与GENSUN签署《独家许可协议》引进三特异抗体新药ZGGS001。2020年12月23日，泽璟制药荣获“金质量•科创板首创奖”次年4月25日，泽璟制药杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的II期临床研究结果入选欧洲血液学协会2021年年会口头报告。2021年12月28日，泽璟制药与河南省肿瘤医院签署战略合作协议。双方将本着“优势互补，合作共赢”的合作宗旨，以联合产出高质量科研成果并推动其向临床转化为重点，充分调动各自优势资源，在基础研究、临床试验、人才培养、学术交流、科研管理、平台建设等领域进行深度合作。

2022年6月15日，泽璟制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验获得批准。7月25日，泽璟制药发布公告，公司在研产品ZGGS18临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗晚期实体瘤。 8月14日，公司从国家药品监督管理局（NMPA）网站查询获悉，公司自主研发的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生®，以下简称“多纳非尼”）用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症的新药上市申请获得批准。

同年年9月8日基石药业发布消息，基石药业与睿璟生物就共同推动甲状腺癌领域精准诊疗达成战略合作，根据协议，双方合作内容包括甲状腺癌精准诊疗学术活动的开展、甲状腺癌RET基因检测项目合作、共同协助医院搭建甲状腺癌分子检测平台等多个维度，以此提升甲状腺癌RET基因检测的可及性，促进对目标医院建立规范检测流程及提升检测观念。10月17日，泽璟制药发布公告，盐酸杰克替尼片新药上市申请获国家药监局受理。

2023年4月10日，泽璟制药公告，公司在研产品注射用ZG006临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA ）批准，目标适应症为小细胞癌和其它实体瘤。4月23日，泽璟制药公告，公司在研产品甲苯磺酸ZG2001片临床试验申请获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤。5月19日，泽璟制药在互动平台表示，重组人凝血酶新药上市申请已完成临床现场核查、生产以及注册二合一检查工作。6月1日，泽璟制药在投资者互动平台表示，公司盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，在美国的I期临床试验已经启动。

2023年7月30日，泽璟制药公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG006用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。2023年，泽璟制药在接受投资者调研时称，盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃是公司的重点项目之一，正处于III期临床试验阶段，公司积极推进试验进程，进展顺利。