心脏起搏器
心脏起搏器（Cardio pacemaker）是一种通过脉冲电流刺激心脏的医用电子仪器，主要用于治疗心脏节律紊乱或心脏传导系统障碍的疾病，并且可辅助诊断心脏疾病。心脏起搏器由脉冲发生器、电源、电极及其导线组成，脉冲发生器通过事先设定的频率发送脉冲，通过导线和电极将电脉冲传递至心脏。刺激心房或心室肌,引起心肌兴奋收缩,产生有效泵血来维持循环功能。心脏起搏器可用于治疗严重的，如高度或完全性房室传导阻滞、重度病态窦房结综合征等。
1952年，美国心脏病学家Paul Zoll成功使用外部电刺激器来恢复心脏的正常节律。1958年10月,瑞典的Karolinska医院的Senning医生完成了世界上首例埋藏式人工心脏起搏器植入，揭开了人工心脏起搏器在临床治疗的序幕。随着微电子学和材料科学的发展，起搏器的性能得到了大幅提升，自1976 年开始，全世界每年安装起搏器的患者在 20 万人以上目前依靠起搏器维持生命的人已超过500 万人。
分类
按植入方式分类
按起搏方式分类
按起搏模式分类
医疗用途
应用目的
心脏起搏器可用于治疗严重的，如高度或完全性房室传导阻滞、重度病态窦房结综合征等，这种病症使用药物治疗的效果不佳。但使用心脏起搏器后，可获得显著效果，并可降低死亡率，从而拯救许多濒临死亡的患者。患者脱离危险期后，一般都能自理生活，其中大部分还能从事力所能及的工作。
心脏起搏器不仅在心律失常的治疗和预防中发挥积极作用，而且还可用于某些疾病的诊断。例如，心房调搏可协助诊断，心房超速起搏法可诊断病态窦房结综合征，并预测完全性房室传导阻滞患者是否存在心脑综合征的危险。
适应症
长期起搏
临时起搏
基本构造与原理
心脏起搏器结构
心脏起搏器是一种小型的医疗装置，通常由以下几个部分组成：
起搏原理
脉冲发生器定时发放一定频率的脉冲电流，通过导线和电极传输到电极所接触的心肌（心房或心室），使局部心肌细胞受到外来电刺激而产生兴奋，并通过细胞间的缝隙连接或闰盘连接向周围心肌传导，导致整个心房或心室兴奋并进而产生收缩活动。需要强调的是，心肌必须具备有兴奋、传导和收缩功能，心脏起搏方能发挥其作用。
代码及基本参数
NBG编码
基本参数
安全风险
植入手术风险
心脏起搏器在植入手术期间出现功能障碍，可能会引发严重的，甚至危及患者生命。因此，在手术期间，医务人员需要密切监测患者的起搏器功能，并采取必要的措施来预防和处理起搏器功能障碍。下面展示导致障碍的原因。
非电源因素
电源因素
并发症
注意事项
患者植入心脏起搏器后需要遵守医生的建议，按时服药、定期复诊。避免接触强磁场，如MRI、CT等检查，电磁干扰也会影响心脏起搏器的正常工作，因此需要避免接触电磁干扰源，如手机、电视、微波炉等。术后尽量减少激烈运动，以免影响起搏器的正常工作。可以进行适量的运动，注意日常饮食，出现心悸病等状况及时就医。
管理类别
心脏起搏器在国家药品监督管理局医疗器械分类目录中的基本信息见下表：
发展历史
世界发展简史
1791年，Galvani的实验是生物电研究的重要里程碑，他的实验结果证明了生物体内存在电流，并发现了肌肉对电刺激的收缩反应。这一发现为后来心脏起搏技术的发展奠定了基础。1882年，Ziemssen观察到电刺激可以引起心脏收缩活动，为后来心脏电刺激治疗的奠定了实验基础。1889年，Macwilliam在《英国医学期刊》发表了关于心脏电刺激的文章，指出了心脏停跳并不等于死亡，可以通过电刺激复苏。他还发现了用电脉冲直接刺激心室可以改变心室收缩的频率，这些观察为后来心脏起搏技术的发展提供了重要的临床基础。
在19世纪，意大利学者Aldin首先发现用电刺激停跳的心脏可起心脏的跳动。1929年，美国的库德医生用电脉冲刺激心脏，发现可使心脏产生随电刺激频率跳动的现象。1932年美国胸外科医生Hyman成功制造了第一台由发条驱动的电脉冲发生器，但当时未能应用于临床。1952 年，美国卓尔医生报道应用体表电极电刺激治疗心脏停搏或心脏阻滞获得成功，进一步推动了起搏器在临床的应用和发展。1958年10月,瑞典的Karolinska医院的Senning医生完成了世界上首例埋藏式人工心脏起搏器植入，揭开了人工心脏起搏器在临床治疗的序幕。
20世纪60年代中期，同步型起搏器诞生了，其优势是可以感知患者的心跳，根据患者心跳重新调整起博器电脉冲发出的时间间期，避免电脉冲刺激与人体心电的互相冲突。到了70年代，又相继出现了更符合房室顺序起搏的双腔起搏器，以及能治疗各种心动过缓的全能型起搏器。至此，起搏器的基本治疗功能已开发完全。20世纪80年代开始，起搏器技术取得了显著的进展。与此同时，具有除颤功能的植入式心脏复律除颤器面世了。随着微电子学和材料科学的发展，起搏器的性能得到了大幅提升，除了具备轻量化、小型化的特点外，还实现了程序控制和遥控测试的功能，到了90年代，起搏器又在抗心动过速和发展更适应人体活动生理变化方面取得了进展，出现了抗心动过速起搏和频率自适应起搏器。
到了21世纪，起搏器技术水平已经达到了成熟的阶段，各类型起搏器的功能和性能已经能满足绝大部分患者需求，目前已有许多公司和研究机构开始研究新型起博器。2007年,日本的小山润研发了一种心脏起搏器,该心脏起搏器内置有天线和电池,通过电磁波将电能发送给内置天线,进而实现在内置电池中存储电能。Wieneke等于2010年率先进行了电磁感应式充电起博器的研究。日本的砂川贤二研发了一种超微型集成心脏起搏器和分布式心脏起搏系统，这种系统使用了生物燃料电池。能够极大提升起搏器的续航能力。2015年，美国的美敦力公司（美敦力）发明了世界上最小的无导线起搏器Micra TPS，起搏器附着在心壁上，通过末端电发送脉冲至心脏，从而达到起搏的效果。无导线起搏器将成为未来的起搏器发展的主要趋势。
应用历史
自1976 年开始，全世界每年安装起搏器的患者在 20 万人以上目前依靠起搏器维持生命的人已超过500 万人。随着起搏器的推广使用,安装起搏器的患者必将逐年增加。近几年来，全球每年植入心脏起搏器的病人已有近百万例。
发展方向
新能源
Dagdeviren等科学家利用压电转换原理制造出了能从心、肺和膈肌的自然收缩和放松动作中采集和储存能量的设备，并在几种不同动物的模型中做了实验，有望将该设备应用于心脏起搏器中，为起搏器提供足够的功率输出。Wieneke等人于2010年率先进行了电磁感应式充电起搏器的研究。此外还有生物燃料电池、摩擦纳米发电机等新型能源的起搏器正在研究当中。
微创化
目前心脏起搏器的植入仍是一个创伤性的手术过程，存在一定的并发症，如起博电极导线在长期应用中可能出现断裂与感染等问题,电极导线长期置入加管与心腔内可能导致血管闭塞和瓣膜关闭不全，进而影响血管和心脏功能。无电极导线起搏器仅有脉冲发生器而无电极导线，应用静脉系统将心脏起博器固定在右心室内膜，进行单腔心室按需起搏。无电极导线心脏起搏器的优势是无须在体内长期植入电极导线，可大大减少电极导线相关并发症。
生物起搏
有一种不需要依赖电池、电极的起搏器——生物心脏起搏正在逐渐兴起，生物心脏起搏通过利用基因治疗和细胞移植疗法，对受损的自律性节律点或发生传导障碍的特殊传导系统的组织进行修复或替代,使心脏的起博和传导功能得以恢复,主要用于治疗缓慢性心律失常，然而实现这一构想需要面临挑战。
参考资料
苏州医疗器械展简析心脏起搏器分析报告.medtecchina.2023-12-01
医疗器械分类目录.国家药品监督管理局.2023-12-01
心脏起搏器.medtronic.2023-12-08
医疗器械分类目录.国家药品监督管理局.2023-10-23
医疗器械分类目录 ——基本信息.国家药品监督管理局.2023-12-08
Medical Specialties.美敦力官网.2023-11-22