艾玛昔替尼片

艾玛昔替尼片（Ivarmacitinib tablet）首个提交上市申请并获受理的中国自主研发的JAK1抑制剂，由瑞石生物医药有限公司（“瑞石生物”）研制，拟用于青少年及成人中-重度异位性皮肤炎的治疗。

2022年11月15日，恒瑞医药宣布，用于治疗成人和12岁及以上青少年特应性皮炎的III期国际多中心临床研究QUARTZ3（NCT04875169），达到了研究预设的共同主要终点及所有关键次要终点。

2023年6月，1类新药硫酸艾玛昔替尼片（Ivarmacitinib tablet）治疗中-重度特应性皮炎（Atopic 皮炎, AD）的上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

药物介绍

艾玛昔替尼片（Ivarmacitinib tablet）拟用于治疗成人和12岁及以上青少年异位性皮肤炎。

历史沿革

QUARTZ3(NCT04875169)由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，中国和加拿大51家研究中心共同参与，共入组336例12岁及以上中-重度特应性皮炎受试者，是国内同类药物中唯一同时纳入青少年患者的研究。

2021年1月，根据其在特应性皮炎人群中优异的II期结果，艾玛昔替尼用于特应性皮炎的治疗被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序。

2022年11月15日，恒瑞医药宣布，子公司瑞石生物的1类新药、新一代高选择性JAK1抑制剂艾玛昔替尼片用于治疗成人和12岁及以上青少年异位性皮肤炎的III期国际多中心临床研究QUARTZ3（NCT04875169），经评估达到研究预设的共同主要终点及所有关键次要终点。由研究者总体评分(IGA)达到0(皮损完全清除)或1(几乎完全清除)，且较基线下降≥2分的受试者比例(IGA0/1应答)以及湿疹面积与严重程度指数(EASI)较基线改善至少75%(EASI75应答)的受试者比例判定的主要研究终点达到方案预设的有效标准。

QUARTZ3（NCT04875169）是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期注册性临床研究，在加拿大15家研究中心以及中国36家研究中心进行，旨在评价艾玛昔替尼片单药治疗中重度异位性皮肤炎（AD）患者52周的有效性和安全性。研究共纳入336名12岁及以上中至重度特应性皮炎受试者，随机接受口服每日一次8mg或4mg艾玛昔替尼片或安慰剂治疗，完成16周治疗的受试者将进入为期36周的延伸治疗期。研究设置国际公认的共同主要终点，即第16周时研究者总体评分（IGA）达到0（皮损完全清除）或1（几乎完全清除），且较基线下降≥2分（IGA应答）的受试者比例，以及第16周时湿疹面积与严重程度指数（EASI）较基线改善至少75%（EASI-75应答）的受试者比例。此外，QUARTZ3还设置了多个次要研究终点，包括最严重瘙痒指数改善4分及以上的受试者比例、EASI-50/90应答率，以及患者报告结局（POEM和DLQI/CDLQI）较基线的改善等。

研究纳入的受试者中，平均病程超过10年，约40%既往接受过系统治疗。每日一次口服艾玛昔替尼片可显著快速改善异位性皮肤炎患者的皮损症状，两个剂量组8mg和4mg的患者在治疗16周时，共同有效性终点IGA应答和EASI-75应答的受试者比例分别显著高于安慰剂对照组（P值均）。

上市申请

2023年6月，恒瑞医药子公司瑞石生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交1类新药、JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片（Ivarmacitinib，SHR0302）治疗中-重度特应性皮炎（AtopicDermatitis,AD）的药品上市许可申请获国家药监局受理。硫酸艾玛昔替尼片是首个提交上市申请并获受理的国内自主研发的JAK1抑制剂。

参考资料

瑞石生物创新药硫酸艾玛昔替尼片针对中重度特应性皮炎上市申请获受理!.官网.2023-12-22

关于瑞石生物医药.瑞石生物.2023-12-22

国家药品监督管理局药品审评中心.国家药品监督管理局药品审评中心.2023-12-22

恒瑞医药 JAK 抑制剂 III 期临床成功，拟报上市！有望成为自免领域国产首款.百家号.2023-12-21

首个国产自研口服JAK1抑制剂——艾玛昔替尼片治疗特应性皮炎完成国际多中心III期临床！.爱企查.2023-12-21

国产首个！瑞石生物创新药硫酸艾玛昔替尼片上市申请获受理.百家号.2023-12-21